Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование (контрольная работа №2, вариант 3).

ЗАДАНИЕ 4. Уничтожение лекарственных средств Выполнение: На основании приказов Минздрава РФ составьте схемы уничтожения: а) ядовитых веществ и б) наркотических средств и психотропных веществ. Схема уничтожения ядовитых веществ: документПриказ Минздрава РФ от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств ", утвердивший "Инструкцию о порядке уничтожения лекарственных средств , пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств , являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств ", является нормативно-правовым актом, устанавливающим порядок уничтожения для всех лекарственных средств без какого либо ограничения. Уничтожение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств производится в том же порядке, в котором производится уничтожение обычных лекарственных средств . В связи с этим заметим, что такая деятельность лицензированию не подлежит. Согласно пункту 6 Инструкции, утвержденной Приказом N 382, уничтожение лекарственных средств проводится комиссией по уничтожению лекарственных средств, создаваемой органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации в присутствии собственника или владельца лекарственных средств, подлежащих уничтожению.

ВАРИАНТ № 3 1. Уровень канала товародвижения определяется количеством а) аптек б) участников в) производителей г) дистрибъюторов д) транспортных организаций 2. Режим хранения товаров на аптечном складе определяется следующими параметрами: а) температура б) освещенность в) ионизирующее излучение г) относительная влажность воздуха д) санитарно-гигиенические требования 3. Главной задачей аптечной организации является: а) изготовление лекарств по рецептам врачей б) контроль качества изготовленных в аптеке лекарств в) обеспечение населения и ЛПУ ЛС и ИМН г) информация врачей и населения о новых ЛС д) отпуск ЛС по рецептам и без рецептов врачей 4. Право рецептурного отпуска лекарств населению имеют: а) аптечные пункты б) аптеки мелкооптового отпуска в) аптечные киоски г) аптеки лечебно-профилактических учреждений 5. Особенностями розничной торговли лекарственными средствами являются: а) наличие обязательной государственной регистрации ЛС б) наличие в аптечных организациях обязательного минимума ЛС в) соблюдение закона о защите прав потребителя г) соблюдение правил внутреннего распорядка 6. Состав, площади, планировка и оснащение аптечных помещений обусловлены: а) количеством штатных сотрудников аптеки б) объемом работы и производственной деятельностью в) рекомендациями вышестоящих организаций г) распоряжением директора аптеки 7. Аптека имеет права обменивать и принимать от населения: а) ЛС и ИМН, бывшие в употреблении б) товар ненадлежащего качества в) лекарства надлежащего качества БЛОК Б. ПРАКТИЧЕСКИЕ ЗАДАНИЯ ЗАДАНИЕ 1. Требования и режим хранения товаров на аптечном складе Выполнение: Пользуясь приказами № 706н от 23 августа 2010 г. установите условия хранения указанных лекарственных средств ЗАДАНИЕ 2. Требования к составу и площадям помещений аптечных организаций Выполнение: На основании Временных санитарных правил (Москва, 25.06.1996г.) сравнить состав и площади помещений аптек, обслуживающих население, заполнить таблицу. Состав и площади помещений ЗАДАНИЕ 3. Соответствие требований к составу и площадям помещений аптечных организаций Выполнение: На основании предыдущего задания сравнить минимальный состав и площади помещений, установленные правилами, и аптеки, в которой Вы работаете. Заполнить таблицу. ЗАДАНИЕ 4. Уничтожение лекарственных средств Выполнение: На основании приказов Минздрава РФ составьте схемы уничтожения: а) ядовитых веществ и б) наркотических средств и психотропных веществ. ЗАДАНИЕ 5. Изучение лицензионных требований к оптовым организациям: Выполнениея: На основании Постановления Правительства РФ от 06.07. 2006 г. N 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. ПП № 903 от 13.11.2010г.) выпишите в таблицу лицензионные требования для аптечного склада. БЛОК В. СИТУАЦИОННЫЕ ЗАДАЧИ 1. На аптечном складе, использующем стеллажный способ хранения и цифровое кодирование мест хранения размещаются грузовые единицы следующих лекарственных средств и ИМН по адресам: «сумамед» - 03.05.04, «корни валерианы» - 03.01.09; «эуфиллин» - 03.04.02.; «токоферол» - 03.03.02.; «корвалол» - 03.02.08.; «грелки резиновые» - 03.05.10. По данным журнала регистрации температуры и влажности воздуха в помещении поддерживается комнатная температура и влажность воздуха 65%. Соответствуют ли условия хранения указанных ЛС и ИМН необходимым требованиям. Соответствует ли организация хранения товаров на складе принципам хранения и размещения. 2. Посетитель аптеки на следующий день после покупки тонометра потребовал его обмена на тонометр другой марки, ссылаясь на ФЗ «О защите прав потребителей». Провизор попросил посетителя предъявить кассовый чек, проверил комплектность и исправность тонометра и обменял его. Какие нарушения были в действиях провизора. 3. При лицензировании аптеки в отдел лицензирования были представлены все необходимые документы, в том числе по штату сотрудников. Предполагалось, что возглавлять аптеку будет лицо со средним фармацевтическим образованием со стажем работы 2 года. Как Вы думаете, какое решение будет принято в отношении этой аптеки. 4. При контроле за деятельностью муниципальной аптеки, ей были сделаны замечания об отсутствии лицензии на право реализации наркотических, сильнодействующих и ядовитых веществ, хотя в ассортиментном перечне были препараты: атропина сульфат, дигоксин, фенилин и целамид. Атропина сульфат (порошок) хранится в материальной комнате в отдельном шкафу. По требованиям ассистента порошок выдает в работу заведующий отделом запасов. Прав ли аудитор? Будут ли замечания по хранению?

1. «Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» - пр. МЗСР РФ № 1222-н от 28.12.2010г. 2. Приказ МЗ РФ от 31.01.2002г. № 26 «Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным» 3. Постановление Правительства РФ «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами» от 06.08.98 г. № 892. 4. Постановление Госарбитража при Совете Министров СССР «Об утверждении Инструкции по приемке продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по количеству и качеству» от 15.06.65 г. № П-6 и № П-7 5. Приказ МЗ РФ от 04.03.2003 г. № 80 – Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения». 6. Приказ МЗ РФ от 30.01.2004г. № 31 «О признании частично утратившим силу пункта 2.5 Отраслевого стандарта… 7. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2004г. № 92 «О внесении изменений в пр. МЗ РФ от 04.03.2003 г. № 80» 8. Постановление Правительства РФ от 19.01.98г. № 55 «Правила продажи отдельных видов товаров» (в ред. Постановления Правительства РФ от 6.02.2002г. № 81) 9. Постановление Главного санитарного врача РФ от 13.07.2001г. № 18 «Санитарные правила СП 1.1.1058-01» 10. Приказ МЗ РФ от 21.10.97г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» 11. Временные санитарные правила устройства, оборудования и эксплуатации хозрасчетных аптек общего типа, складов мелкооптовой торговли фармацевтической продукции. Утверждены главным санитарным врачом по Москве 25.06.96г. 12. ФЗ «О защите прав потребителей» 13. ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 14. ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» 15. Пр. МЗС РФ от 23.08.2010г. № 706н « Правила хранения лекарственных средств» 16. Постановление П РФ от 31.12.2009г. № 1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ» 17. Пр. МЗ РФ № 377 от 13.11.1996г. «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп ЛС и ИМН» 18. Санитарные правила СП 3.3.2.1120.-02 Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов 19. Приказ МЗСР РФ от 28.12. 2010 г. n 1221н «О внесении изменений в правила хранения ЛС, утвержденные приказом МЗСР РФ от 23 августа 2010 г. № 706н«