Контрольная по медицине, вариант 35, РУДН. Сенаде №20 .

Задание I
Определить соответствие:
А) содержания инструкции по применению предложенного Вам ЛС (ФЗ \"О лекарственных средствах\" (глава IV, статья 16). Результаты представить в виде таблицы № 1А.
Б) содержания инструкции по применению предложенного Вам ЛС с содержанием типовой клинико-фармакологической статьи данного ЛС. Результаты представить в виде таблицы № 1Б.
Таблица № 1А.
Сенаде №20 … (Senade)
№ Требования к инструкции по применению ЛС в ФЗ Наличие или отсутствие в инстр.по прим.ЛС Типовая клинико-фармакологическая статья ТКФС
1. название и юридический адрес организации-производителя лекарственного средства; есть -
2 название лекарственного средства и международное непатентованное название есть Есть
3 сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства; есть Есть
4 область применения; есть Есть
5 противопоказания к применению; есть Есть

Медицина, вариант 35, РУДН

Ситуационные задачи.

1. В аптеку \"Маковая росинка\" г. Иваново поступил на реализацию лекарственный препарат \"THE Boots company\" (Индия) - антисептическая мазь \"Burnol\". Внутри потребительской упаковки имелась инструкция по применению лекарственного препарата на английском языке. Провизоры, замученные вопросами покупателей, сами перевели эту инструкцию на русский язык и прикрепили её рядом с упаковкой препарата в витрине. В переводе были использованы специфические, малопонятные термины, которые они нашли в старом издании англо-русского медицинского словаря. У покупателей появились новые вопросы по терминам, которые они не понимали в переводе. Усталые провизоры отказались разъяснить эти понятия покупателям. Какие требования к товарной информации были нарушены?
2. Пенсионер Сидоров Сидор Сидорович, пользуясь правом бесплатного отпуска, получил в аптечном пункте своей поликлиники лекарственный препарат \"Но-Шпа\" \"Chinoin\" (Венгрия). Внимательно осмотрев коробку с препаратом, он заявил, что ему всучили упаковку старого препарата, так как в журнале \"Здоровье\" он прочитал, что с 2000-ого года вводится новая кодировка серий зарубежных лекарственных средств: в коде обязательно должна присутствовать латинская буква, обозначающая год выпуска препарата. Как должен поступить провизор в данной ситуации?
3. В аптеке при покупке противопростудного лекарственного препарата, выпускаемого польской фармацевтической компанией \"Polpharma SA\", посетитель обратил внимание, что штрих-код на упаковке лекарственного препарата начинается с 460………… . Он отказался купить препарат, так как, по его мнению, это - фальсификат, с 460 начинаются штрих-коды российских производителей, а \"Polpharma SA\" известное польское предприятие.
Как называется данный элемент штрих-кода и прав ли посетитель?
Практические задания.
Задание I
Определить соответствие:
А) содержания инструкции по применению предложенного Вам ЛС (ФЗ \"О лекарственных средствах\" (глава IV, статья 16). Результаты представить в виде таблицы № 1А.
Б) содержания инструкции по применению предложенного Вам ЛС с содержанием типовой клинико-фармакологической статьи данного ЛС. Результаты представить в виде таблицы № 1Б.
Таблица № 1А.
Сенаде №20 … (Senade)
Задание 2
Определить соответствие графического оформления предложенной потребительской упаковки лекарственного средства требованиям следующих нормативных документов :
1. ФЗ \" О лекарственных средствах\" 1998 г.
2. Методические указания МЗ РФ МУ 947-015-05749470 - 98 \"Графическое оформление лекарственных средств\".
Результат задания представить в виде заполненной таблицы № 2 (анализ проводить по пунктам, соответствующим графам таблицы приложения А (см. приложение А к методическим указаниям МЗ РФ МУ 947-015-05749470 - 98 \"Графическое оформление лекарственных средств\"):
Таблица № 2
Сенаде №20 … (Senade) таблетки
Задание 3
Провести дальнейший анализ оформления предложенной Вам упаковки ЛС.

Расшифровать:
• регистрационный номер лекарственного препарата
• серию препарата
• штриховой код международной системы нумерации EAN
Определить:
- соответствие нанесения кода ЕАN на упаковку ЛС требованиям Системы классификации и кодирования химфармпродукции (Методические указания МУ 64-802-00)
-правильно ли указан на упаковке срок годности лекарственного средства .
Задание 4
Используя следующие нормативные документы :
- ФЗ \" О лекарственных средствах\" 1998 г.(раздел IV, статьи 16-17.)
- Методические указания МЗ РФ от 1997 г. \"Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях различных форм собственности\"
выписать требования к оформлению:
- этикетки ЛС индивидуального приготовления;
- этикетки ЛС, приготовляемого в порядке внутриаптечной заготовки (ВАЗ) и фасовки ;
- этикетки ЛС, приготовляемого для ЛПУ;
выявить общие и отличительные требования для каждого вида этикетки.
Результат задания представить в виде таблицы № 3.

Таблица № 3
Требования к оформлению ЛС, приготовляемых в аптечных организациях.
Задание 5.
Заполнить таблицу №4
по классификации этикеток для оформления ЛС, приготовляемых индивидуально и в порядке ВАЗ и фасовки,
- по способу применения ЛС,
- сигнальному цвету,
- предупредительным надписям:
Таблица № 4
Классификация этикеток для оформления экстемпоральных ЛС

Источники информации:
1. Лекции по медицинскому и фармацевтическому товароведению.
2. Методические указания МЗ РФ \"Графическое оформление лекарственных средств\".
3. Методические указания МЗ РФ от 1997 г. \"Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях различных форм собственности.\"
4. Система классификации и кодирования химфармпродукции. Общие правила штрихового кодирования лекарственных средств. Методические указания МУ 64-802-00
5. Государственный информационный стандарт лекарственного средства (ГИСЛС), утвержденный приказом МЗ РФ от 26.03.2001 г.
6. Большая Российская Энциклопедия лекарственных средств, т.2.-М.,Изд-во «Ремедиум», 2001 г.- 829 с.