Современные методы оценки эффективности мягких лекарственных форм .

Введение К мягким лекарственным формам относят мази, пластыри, горчичники, суппозитории, медицинские карандаши, пилюли, капсулированные формы. К этой же группе обычно относят и линименты, рассматривая их как переходную форму от типичных жидкостей к вязким и пластичным массам. В дисперсологическом отношении мягкие лекарственные формы неоднородны. Клинические исследования любого лекарственного средства являются необходимым этапом разработки любого нового препарата, или расширения показаний для применения лекарственного средства, уже известного врачам. На начальных этапах разработки лекарственных средств проводятся химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие исследования на тканях (in vitro) или на лабораторных животных. Это так называемые доклинические исследования, целью которых является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств. Однако эти исследования не могут дать достоверной информации о том, как изучаемые препараты будут действовать у человека, так как организм лабораторных животных отличается от человеческого и по фармакокинетическим характеристикам и по реакции органов и систем на лекарства. Поэтому необходимо проведение клинических испытаний лекарственных средств у человека.

Введение К мягким лекарственным формам относят мази, пластыри, горчичники, суппозитории, медицинские карандаши, пилюли, капсулированные формы. К этой же группе обычно относят и линименты, рассматривая их как переходную форму от типичных жидкостей к вязким и пластичным массам. В дисперсологическом отношении мягкие лекарственные формы неоднородны. Клинические исследования любого лекарственного средства являются необходимым этапом разработки любого нового препарата, или расширения показаний для применения лекарственного средства, уже известного врачам. На начальных этапах разработки лекарственных средств проводятся химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие исследования на тканях (in vitro) или на лабораторных животных. Это так называемые доклинические исследования, целью которых является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств. Однако эти исследования не могут дать достоверной информации о том, как изучаемые препараты будут действовать у человека, так как организм лабораторных животных отличается от человеческого и по фармакокинетическим характеристикам и по реакции органов и систем на лекарства. Поэтому необходимо проведение клинических испытаний лекарственных средств у человека.

Список литературы 1. Безопасность лекарств. Руководство по фармаконадзору / Под ред. А.П. Викторова, В.И. Мальцева, Ю.Б. Белоусова  К.: МОРИОН, 2007.  240 с. 2. Биопрепараты и лекарственные средства // Коммерческая биотехнология. Web: http://www.cbio.ru/modules/news/article.php?storyid=2922 3. Верткин А.Л. Клиническая фармакология – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2007. - 461 с. 4. Косарев В. Доказательная медицина в клинической фармакологии // Медицинская газета. –№ 96-9 декабрь 2005 г. 5. Краснюк И.И. Фармацевтическая технология: технология лекарственных форм / Под ред. И.И. Краснюка, Г.М. Михайловой. - М.: Академия, 2007. – 589с. 6. Основные методы исследования лекарственных средств: фармацевтических препаратов, лекарственного растительного сырья и лекарственных форм. – М., 1999. – 127с. 7. Основы доказательной медицины. / Триша Гринхальх; под ред. И.Н. Денисова, К.И. Сайткулова. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009.  282 с. 8. Сазыкин Ю.О. Биотехнология / Ю.О. Сазыкин, С.Н. Орехов, И.И. Чакалева; под ред. А.В.Катлинского. – М.: Академия, 2008. – 253с. 9. Слюсар О.И. Разработка и доклинические исследования мягких лекарственных форм левомицетина и метилурацила на основах с аресполом // Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Медицина. – 2004. - №4. – с. 230-235.