Стандартизация и сертификация лекарственных средств

| Категория реферата: Рефераты по медицине
| Теги реферата: реферати, курсовая работа по праву
| Добавил(а) на сайт: Валентина.

13. Информация о случаях выявления несоответствия лекарственного средства требованиям нормативного документа при сертификации или при обнаружении скрытого брака в процессе хранения до истечения срока годности направляется производителю (поставщику), в Орган управления Системы сертификации, с одновременным представлением протокола анализа, и в органы управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъекта
Российской Федерации.

14. Образцы лекарственных средств, оставшиеся от проведения анализа, хранятся не менее 6 месяцев, после чего лекарственные средства, удовлетворяющие требованиям нормативного документа, безвозмездно передаются с согласия заявителя в учреждения здравоохранения или возвращаются заявителю с оформлением акта передачи, не удовлетворяющие - уничтожаются с оформлением акта уничтожения.

15. Государственный контроль и надзор за соблюдением правил сертификации лекарственных средств и за сертифицированной продукцией осуществляется в установленном порядке.

16. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией осуществляет орган по сертификации лекарственных средств субъекта Российской Федерации с целью подтверждения соответствия лекарственного средства установленным требованиям, подтвержденным при сертификации.

Периодичность инспекционного контроля за сертифицированными лекарственными средствами не реже одного раза в 6 месяцев. По результатам инспекционного контроля, орган по сертификации субъекта Российской
Федерации может приостановить или отменить действие сертификата соответствия в соответствии с п.3.7.6. Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации, утвержденного постановлением Госстандарта
России от 21 сентября 1994 года N 15, зарегистрированным Минюстом России 5 апреля 1995 года под N 826, с изменением N 1, утвержденным постановлением
Госстандарта России от 25 июля 1996 года N 15, зарегистрированным Минюстом
России 1 августа 1996 года под N 1139.

17. Руководители органов по сертификации и контрольных лабораторий направляют в Минздрав России в установленные сроки информацию о результатах сертификации и сведения о выполнении направленных в их адрес заданий по выборочному контролю.

18. Обеспечение органов по сертификации и контрольных лабораторий нормативными документами возлагается на Минздрав России.

19. Лекарственные средства должны реализовываться в сроки, указанные в нормативной документации, утверждаемой Минздравом России.

Продление сроков годности для лекарственных средств не допускается.

20. Оплата работ по сертификации лекарственных средств осуществляется в соответствии с Правилами по сертификации "Оплата работ по сертификации продукции и услуг", утвержденными постановлением Госстандарта России от 23 августа 1999 года N 44, зарегистрированными Минюстом России 29 декабря 1999 года под N 2031.

II. Требования к органам по сертификации.

21. Органы по сертификации лекарственных средств создаются на базе организаций, имеющих статус юридического лица, находящихся в ведении органов исполнительной власти в сфере здравоохранения или фармацевтической деятельности субъектов Российской Федерации, обладающих необходимой компетентностью, отвечающих требованиям, установленным настоящим документом и не являющихся производителями, продавцами и потребителями (покупателями) сертифицируемых лекарственных средств.

22. Орган по сертификации лекарственных средств должен располагать необходимыми средствами и документированными процедурами, позволяющими проводить сертификацию, включая:

- квалифицированный персонал, имеющий соответствующее образование, знающий нормы, правила и нормативные документы, касающиеся сертификации лекарственных средств, и имеющий опыт работы в области контроля качества лекарственных средств;

- актуализированный фонд нормативных документов на лекарственные средства и методы испытаний;

- организационно-методические документы, устанавливающие правила и порядок сертификации лекарственных средств, в том числе правила рассмотрения апелляций и отмены (приостановления) действия сертификатов соответствия;

- реестр сертифицированных лекарственных средств.

23. Аккредитованные органы по сертификации лекарственных средств осуществляют свою деятельность на основании лицензий, выданных
Госстандартом России в установленном порядке.

24. Орган по сертификации лекарственных средств должен обеспечивать конфиденциальность информации, являющейся коммерческой тайной.

25. К основным функциям органа по сертификации лекарственных средств относятся:

- разработка методических документов по организации работы;

- формирование и обновление фонда нормативных документов, используемых при сертификации лекарственных средств;

- прием и рассмотрение заявок на сертификацию лекарственных средств, а также апелляций, подготовка решений по ним;

- оформление и выдача сертификатов соответствия, ведение Реестра сертифицированных лекарственных средств;

- отмена или приостановление действия выданных сертификатов соответствия;