Предыдущая страница реферата | 1  2  3  4  5  6 | Следующая страница реферата

письмо - заявку с указанием реквизитов фирмы; акт отбора проб, в котором должны быть указаны: дата и место отбора образцов, их количество, наименование продукции, юридический адрес предприятия - изготовителя, дата производства БАД, фамилии и подписи должностных лиц, отбиравших образцы; техническую документацию (ТУ, ТИ и рецептуру) с пояснительной запиской и/или спецификацию на продукт, ингредиентный состав, включая действующее начало, контролируемые показатели качества и безопасности, методы испытаний, используемые упаковочные материалы, условия хранения и сроки годности БАД; описание биологически активной добавки к пище, область ее использования, рекомендации по применению, материалы, подтверждающие эффективность; этикетку для потребителя и инструкцию по применению, разработанную производителем, с указанием показаний и противопоказаний к применению; материалы (оригинальные или литературные) по токсиколого-гигиенической и биологической оценке БАД и клинической оценке ее эффективности; образцы БАД в необходимом для экспертизы объеме в оригинальной, неповрежденной упаковке.
Для импортной продукции, кроме вышеуказанных материалов, должны быть представлены:

а) сертификаты качества и безопасности фирмы - изготовителя, содержащие аналитические данные о показателях безопасности (санитарно - химических, микробиологических и др.) и характеристиках ингредиентного состава;

б) документы официально уполномоченного органа страны - экспортера, подтверждающие безопасность данной продукции (разрешение на свободную продажу на территории страны -производителя, сертификат и др.);

в) краткие сведения о технологии производства.

Все материалы представляются в оригинале и/или нотариально заверенные на языке страны - производителя и в переводе на русский язык.

4. Экспертная оценка биологически активных добавок к пище

4.1. Соответствие предлагаемого продукта категории биологически активных добавок к пище устанавливается экспертами ЦГСПП на основании экспертной оценки документов и материалов, характеризующих данный продукт, и проведения необходимых санитарно - химических, санитарно - микробиологических и других видов анализов, а также экспериментальных исследований физиологических эффектов и клинической апробации.

4.2. Экспертное заключение должно включать:

оценку рецептуры (ингредиентного состава) БАД; оценку безопасности БАД для здоровья человека; подтверждение биологической активности, декларируемой изготовителем: по литературным данным, имеющим отношение к конкретной биологически активной добавки к пище, в официальных изданиях; по официальным отчетам о проведении клинических испытаний или по результатам клинической апробации в Российской
Федерации.
4.3. Объем проведения исследований и необходимость клинической апробации
БАД в России определяется в процессе экспертизы.

4.4. Необходимые клинические исследования БАД с целью установления декларированной эффективности и выявления противопоказаний осуществляются по специальным программам, разработанных ЦГСПП и согласованным с заявителем.

4.5. Экспертное заключение, подготовленное экспертами ЦГСПП, передается на рассмотрение Экспертного Совета Центра, где принимается решение о выдаче или отказе в выдаче гигиенического сертификата.

4.6. При проведении экспертных работ конфиденциальность информации о составе биологически активных добавок к пище гарантируется.

5. Оформление и срок действия гигиенического сертификата на биологически активные добавки к пище

5.1. При положительном заключении Экспертного Совета руководством ЦГСПП подписывается и выдается заявителю гигиенический сертификат установленного образца ((приложение) не приводится) сроком действия до 3 лет. С учетом полученных материалов и при наличии соответствующей аргументации срок действия сертификата может быть сокращен.

5.2. Спорные вопросы, связанные с принятием решений о гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище, подлежат рассмотрению в
Департаменте Госсанэпиднадзора Минздрава России.

5.3. Данные о сертифицированной биологически активной добавке к пище заносятся в реестр, в порядке, определенном Департаментом Госсанэпиднадзора
Минздрава России.

5.4. Действие гигиенического сертификата может быть приостановлено
Департаментом Госсанэпиднадзора в случае получения новых данных о ранее неизвестных опасных свойствах биологически активной добавки к пище или нарушения условий производства и реализации БАД.

5.5. Нормативная и техническая документация и гигиенический сертификат на биологически активные добавки к пище, планируемые к производству на территории Российской Федерации, представляются заявителем для согласования в Департамент государственного санитарно - эпидемиологического надзора
Минздрава России.

5.6. Юридические и физические лица, осуществляющие производство, переработку и импорт биологически активных добавок к пище, несут ответственность в соответствии с Законом РСФСР "О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения Российской Федерации" за соблюдением установленных норм и правил при обращении БАД.

Начальник
Департамента Госсанэпиднадзора А.А.Монисов

Используемая литература

1. Технические требования по производству синергической активной пищевой добавки “Эхинацея Янтарная”, позаимственные в компании ЗАО “Антивирал”
1. Спасов, И.В. Ивахненко, Н.А. Гурова Кафедра фармакологии, ВМА http://molinfo.norna.ru/
1. Биологически активные добавки к пище: прошлое, настоящее и будущее.
В.А.Тутельян, академик РАМН, Институт питания РАМН, г. Москва. (Тезисы)

1. ИПК Издательство Стандартов, Москва 1998

1. Положение “О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище”. Приложение к Приказу Министерства
Здравоохранения РФ от 15.04.97 № 117

1. “Толковый словарь” Ожегова, Шведова

Рекомендуем скачать другие рефераты по теме: конспекты по истории, курсовики скачать бесплатно, информационные технологии реферат.





Предыдущая страница реферата | 1  2  3  4  5  6 | Следующая страница реферата