Предыдущая страница реферата | 1  2  3  4  5 | Следующая страница реферата

- получение информированного согласия на участие в исследовании от потенциального субъекта или его законного представителя;

- одобрение исследования специальной комиссией по контролю научных исследований (Institutional Review Board - IRB) [20].

IRB создается в каждом научно-исследовательском учреждении, получающем федеральное финансирование, и обладает полномочиями запрещать проведение научного исследования или модифицировать его. Для получения одобрения комиссией должно быть установлено, что исследование имеет научную значимость, отвечает существующим этическим стандартам, что риск субъектам исследования сведен к минимуму и компенсируется ожидаемой пользой [21].

Информированное согласие: достаточность информации

Применение доктрины информированного согласия в ее «первозданном» виде к ситуации научного исследования сталкивается с рядом трудностей. Творцы этой юридической конструкции (главным образом американские судьи) имели перед собой вполне определенную и ограниченную задачу – создать инструмент, помогающий решать чрезвычайно запутанные вопросы, возникающие в процессе рассмотрения в судах исков пациентов к врачам о недобросовестном лечении.

Апелляционный суд для Округа Колумбия, решая Canterbury v. Spence (1972), указал что «… границы обязанностей [врача по информированию пациента] определяются правом пациента принимать решение самоcтоятельно. Это право может быть эффективно реализовано только тогда, когда пациент обладает достаточной информацией для осуществления разумного выбора…» [22]. Предоставление пациенту д о с т а т о ч н о й информации как об опасных, так и выгодных сторонах предлагаемого лечения - первый элемент доктрины информированного согласия.

Между тем, лечение стандартным препаратом и клиническое испытание нового – отнюдь не одно и то же: в первом случае врач имеет достаточную, научно-обоснованную информацию о возможных рисках и выгодах, связанных с применением препарата, во втором - не только не имеет, но и вряд ли может обоснованно ожидать ее получения ранее, чем через 10 лет от начала клинических испытаний[9], а потому исследователь в силу объективных причин лишен возможности предоставить субъекту надежную и достаточную информацию о рисках участия в исследовании.

Ситуация усугубляется еще и тем, что пациенты с психическими нарушениями чаще вовлекаются в процесс клинических испытаний психотропного препарата на более ранних (в сравнении с тем, как это происходит при обычных фармакологических исследованиях) стадиях его создания, т.к. адекватное моделирование психических расстройств на животных затруднено [23].

Безусловно, отсутствие достаточной информации о рисках исследования не означает, что исследователь не имеет некоторой, полученной на доклинической стадии испытаний, информации об ожидаемых рисках. Однако согласие, которое дано субъектом, способным по своему психическому состоянию его выразить, хотя и добровольно, но на основании неполной информации, вряд ли можно назвать информированным (по крайней мере, в том смысле, в каком этот термин используется в оригинальной доктрине информированного согласия). К тому же, на II этапе клинических испытаний психофармакологических препаратов речь идет не просто о субъекте, вынужденном принимать решение о своем участии/неучастии в исследовании, не имея достаточной информации о вероятности, размерах и характере рисков, но о том, что такое решение должен принимать субъект с нарушенной (в той или иной мере) способностью понимать, оценивать и рационально использовать информацию. Наконец, Prof. Saks (1998) высказывает мнение, что исследователи, будучи заинтересованы в осуществлении своего проекта, склонны решать в сомнительных случаях в сторону способности субъекта выразить согласие [24].

Информированное согласие: способность принимать решение

Суммируя сказанное, кажется не лишенным оснований предложение установить более высокий порог психического функционирования потенциального субъекта для юридически значимого согласия на участие в научном исследовании, в сравнении с ситуацией лечения. Однако не все логичное справедливо: реализация такого предложения создала бы почти непреодолимые трудности для участия в клинических испытаниях новых психотропных препаратов значительной части пациентов с психическими расстройствами, резистентными к существующим методам лечения. То есть, именно тот, кто мог бы ожидать наибольших выгод от своего участия в исследовании, не смог бы в нем участвовать. Рекомендованная комиссией Национального института здоровья (National Institute of Health) «скользящая шкала» согласия, предусматривающая зависимость «высоты» порога согласия от соотношения потенциальных рисков и выгод исследования, позволяет решать, по крайней мере, некоторые из возникающих трудностей [25].

Логичным также представляется предложение устанавливать в качестве порогового для юридически значимого согласия более высокий уровень психического функционирования потенциального субъекта в тех случаях, когда участие в исследовании сопровождается более чем минимальным риском и не приносит прямой пользы субъекту. Для некоторых психиатрических пациентов, однако, чувство собственной востребованности, мысль, что от их участия в исследовании зависит здоровье и благополучие многих пациентов в будущем и, что в качестве субъектов исследования они вносят такой вклад в общественное благополучие и научный прогресс, который не способны внести психически здоровые члены общества, могут быть важными факторами, мотивирующими решение о согласии. В связи с этим Prof. Saks (1998) предлагает устанавливать более высокий порог способности пациентов выразить информированное согласие «только в крайних случаях, когда сделанный ими [субъектами] выбор подвергает их серьезному риску очень значительного необратимого вреда» [26].

Концепция риска включает в себя комбинацию вероятности и степени возможного вреда или ущерба: риск рассматривается как «высокий» или « низкий» в зависимости от того, насколько велика его вероятность и насколько серьезен возможный вред [27]. Применительно к ситуации научного исследования обычно выделяют две степени риска: «минимальный риск» (minimal risk) и «более чем минимальный риск»[10] (greater than minimal risk). Минимальный риск причинения вреда субъекту исследования определяется как риск вреда[11] или дискомфорта, не превышающий (с учетом его вероятности и величины) тот, с которым субъект сталкивается в повседневной жизни[12] или в процессе рутинного физикального или психологического исследования [28]. Исследование, связанное с большим риском для субъектов, должно включать в себя более эффективные механизмы их защиты.

Что касается ожидаемой от исследования пользы или выгоды, можно говорить о прямой и непрямой пользе для субъекта исследования и пользе для других лиц или общества в целом. Прямая польза - улучшение состояния здоровья субъекта уже в процессе исследования или сразу после его окончания. Непрямая - отвлечение от жизненной рутины, встречи с новыми людьми, возможность ощущать себя полезным, доступ к профессиональной высококачественной помощи [29].

Ожидание лишь непрямой пользы недостаточно для одобрения исследования даже с небольшим превышением минимального риска в том случае, например, когда согласие получено не от субъекта исследования (ребенок, пациенты с выраженным психическим расстройством), а от его законного представителя [30].

Финансовая компенсация[13], получаемая субъектами за потраченное время и неудобства, связанные с участием в исследовании, обычно рассматривается как непрямая польза (имея в виду, что она возникает, не как ответ организма субъекта, например, на прием испытываемого препарата), в то же время, с точки зрения пациента, она может быть очень важна. Под пользой для других понимается польза для семьи субъекта, других пациентов с таким же расстройством, а также для будущих пациентов.

Какие составляющие психической деятельности потенциального субъекта научного исследования необходимо оценивать при решении вопроса о его способности принимать юридически значимые решения? Американская психиатрическая ассоциация (1998) рекомендует анализировать следующие четыре компонента [14]:

(1) Способность выразить свой выбор (ability to evidence a choice). Это наименее строгое требование. Субъекты могут оказаться неспособными продемонстрировать свой выбор либо потому, что не могут придти к определенному заключению, либо потому, что не могут сделать свое решение известным окружающим.

(2) Способность понимать имеющую отношение к делу информацию (ability to understand relevant information). Этот компонент принят во всех штатах и включает в себя способность понимать информацию, сообщаемую исследователем в процессе получения информированного согласия

(3) Способность оценивать ситуацию и ее возможные последствия (ability to appreciate the situation and its likely consequences). Способность применять информацию, понятую в общем виде, к своей конкретной ситуации.

(4) Способность разумно манипулировать информацией (ability to manipulate information rationally) - способность использовать рациональное мышление при оценке рисков и выгод, стоящих перед субъектом выборов. С точки зрения рациональности в данном случае оценивается процесс, а не результат [31].

Хотя стандарты способности субъекта принимать решения отличаются от штата к штату и могут включать в себя различные комбинации четырех перечисленных компонентов, способность понимать информацию, имеющую отношение к делу, является обязательным элементом таких стандартов во всех штатах.[15]

Вместе с тем, сам по себе стандарт способности принимать решения говорит лишь о том, какие из компонентов психического функционирования субъекта должны оцениваться. Критически важный вопрос – какая степень выраженности компонента необходима для того, чтобы считать принятое решение юридически значимым? (Например, сколько информации должно быть понято? Насколько хорошо субъект должен оценивать ситуацию? До какой степени рационально манипулировать информацией?)

Prof. Saks (1998) утверждает, что уровень психического функционирования субъекта, принимающийся в данном обществе в качестве минимально необходимого для обеспечения юридической значимости его решений, зависит от того, какой из двух категорий - автономии личности или патернализму - отдается предпочтение [32].

«На решение относительно того, где установить порог способности [принимать юридически значимые решения] влияют частично политическая система и система ценностей данного общества» [33]. В США, где возможность вторжения государства в жизнь граждан жестко ограничена и подвергается тщательному общественному контролю, этот порог, например, ниже, чем в России. Установление более высокого порога может восприниматься как неоправданное ограничение гражданских свобод. В то же время, признание неспособного субъекта способным оставляет его незащищенным перед эксплуатацией другими.

Американская психиатрическая ассоциация (1998) рекомендует следующий подход: чем менее благоприятно соотношение риск/выгода в исследовании, тем выше должны быть требования к уровню психического функционирования пациента, обеспечивающему юридически значимое согласие. И наоборот, в исследовании, где ожидаемый риск минимален, требование к способности выразить согласие на участие в исследовании должно быть менее жестким [34]. Исходя из этого, один и тот же субъект может оказаться способным по своему психическому состоянию выразить согласие на участие в одном исследовании, но неспособным – в другом.

Имеется общее согласие, что способность принимать решения требует определенного уровня интеллектуально-мнестических функций. Вопрос о том, следует ли считать субъекта неспособным принимать решения, если он утратил возможность эмоциональной оценки стоящего перед ним выбора, не имеет общепринятого ответа. Carl Elliott (1997) убежден, что некоторые пациенты с депрессией понимают, что участие в исследовании представляет риск для них, однако по причине депрессии могут активно стремиться подвергнуть себя риску. Он предлагает рассматривать в качестве неспособных принимать юридически значимые решения всех, кто «не проявляет минимальной степени беспокойства о своем благополучии» [35]. Ряд авторов оспаривают эту позицию, ссылаясь (1) на отсутствие достаточных данных о том, в какой степени имеющиеся у пациента эмоциональные расстройства могут нарушить его способность принимать решения и (2) на отсутствие общего согласия по вопросу о степени выраженности психических нарушений, которую общество готово принять в качестве границы разделяющей способность/неспособность [36].

Рекомендуем скачать другие рефераты по теме: женщины реферат, решебник по геометрии, реферат условия.





Предыдущая страница реферата | 1  2  3  4  5 | Следующая страница реферата