Предыдущая страница реферата | 1  2  3  4  5 | Следующая страница реферата

Любой инструмент для оценки способности измеряет ее опосредованно, оценивая выполнение определенной задачи. Многие факторы могут затруднить реализацию потенциала и повлиять на выполнение задачи (тревога, качество самого инструмента измерения, условия, в которых производится оценка способности и т.д.). Проблема особенно осложняется, когда пациент имеет флуктуирующую способность принимать решения.[16] АПА (1998) рекомендует в необходимых случаях использовать дополнительные методы, помогающие субъекту полнее понять информацию, касающуюся характера научного исследования и последствий своего участия в нем: повторное предоставление информации, использование обучающих видеозаписей, групповое обсуждение с пациентами, ранее участвовавшими в подобных исследованиях [37].

Мнение, что способность субъекта принимать участие в научном исследовании должна оцениваться не самими исследователями, а независимым экспертом (т.к. исследователи, желая обеспечить необходимое число субъектов, могут иногда незаметно для себя снижать порог способности), не разделяется Американской психиатрической ассоциацией, поскольку ему нет надежных научных подтверждений [38].

Информированное согласие: добровольность решения

В докладе (1998) Национальной комиссии по защите лиц, являющихся субъектами биомедицинских и поведенческих исследований (National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research), добровольное решение характеризуется как «свободное от принуждения и злоупотребления влиянием» [39]. В том же докладе подчеркивается, что принуждение имеет место, когда один человек намеренно использует открытую угрозу причинения вреда другому с целью добиться согласия последнего, а злоупотребление влиянием может осуществляться, например, путем обещания чрезмерного, необоснованно высокого вознаграждения за участие в исследовании [40]. Злоупотребление влиянием включает в себя также попытки исследователя манипулировать близкими родственниками пациента для того, чтобы оказать воздействие на выбор пациента. По мнению Keyserlingk et al. (1995) родственники могут рассматривать участие субъекта в научном исследовании и как способ уменьшить собственное бремя заботы о нем, и как способ улучшить свои шансы избежать возникновения у себя психической патологии, аналогичной той, что имеется у субъекта (имея в виду возможную наследственную отягощенность) [41].

Субъекты с нарушенной способностью принимать решения

Хотя лица с заметными психическими нарушениями могут оказаться неспособными выразить информированное» согласие на участие в научном исследовании, в определенных обстоятельствах (например, при невозможности провести данное исследование на субъектах с ненарушенной способностью принимать решения) при предоставлении дополнительных гарантий безопасности их участие в исследовании может быть этически приемлемым [42]. Каковы бы, однако, ни были эти обстоятельства и гарантии, такие лица должны вовлекаться в процесс информированного согласия настолько полно, насколько это возможно. Уважение к человеку, не способному по своему психическому состоянию сделать полностью автономный выбор, требует обеспечить ему возможность выбирать до такой степени, до какой он способен [43].

Национальная комиссия по защите лиц, являющихся субъектами биомедицинских и поведенческих исследований, рекомендовала в некоторых случаях разрешить исследователям использовать согласие на участие в исследовании, полученное от субъектов с нарушенной способностью принимать независимые решения [44]. Такое согласие («менее качественное», чем информированное) обозначается термином assent. Оно определено комиссией как «разрешение [на свое участие в исследовании], данное лицом, чья способность понимать и рассуждать до некоторой степени нарушена в результате болезни или длительного пребывания в психиатрическом учреждении, но кто остается дееспособным»[45]. По мнению комиссии, субъекты способны выразить assent, если они «знают, какие процедуры будут производиться в ходе исследования, добровольно соглашаются подвергнуть себя этим процедурам, недвусмысленно выражают свой выбор и знают, что имеют возможность отказаться от участия [в исследовании] » [46].

Может ли отсутствие активных возражений со стороны субъекта относительно его участия в исследовании считаться молчаливой или подразумеваемой формой такого согласия? По мнению комиссии, отсутствие возражений не может быть интерпретировано как согласие, и того, чтобы не возражающий, но не способный по своему психическому состоянию принимать решения субъект принял участие в сопровождающемся более чем минимальным риском исследовании, необходимо согласие его опекуна [47].

Отказ от участия в исследовании (dissent) - концепция, к которой обычно не применяются критерии способности принимать решения. Национальная консультативная комиссия по биоэтике (National Bioethics Advisory Commission -NBAC) недвусмысленно указала, что субъекты, принимающие участие в исследовании, всегда должны иметь свободу выйти из исследования на любой его стадии, в любое время, вне зависимости от их способности принимать значимые в правовом смысле решения [48].

В деле T.D. v. New York State Office of Mental Health (1996) суд признал неконституционным существовавшее в штате Нью-Йорк положение, в соответствии с которым утративший способность принимать решения пациент, возражавший против своего участия в научном исследовании, все же мог быть привлечен к участию в исследовании, если от такого участия ожидалась прямая терапевтическая польза пациенту [49].

Решение, принимаемое за субъекта доверенным лицом, часто упоминается, как одно из решений проблемы вовлечения в научное исследование пациентов, неспособных выразить информированное согласие. Хотя в американской литературе, посвященной этике научных исследований, часто используется термин «доверенное лицо» (proxy), федеральное законодательство оперирует термином «законный представитель» (legally authorized representative). Существующие законы штатов разными способами ограничивают участие в исследовании неспособных принимать решения лиц: даже если такой потенциальный субъект имеет опекуна (guardian), во многих случаях требуется получение опекуном специального (даваемого судом) разрешения на участие опекаемого в научном исследовании в качестве субъекта [50].

Некоторые штаты запрещают проведение определенных исследований с участием психиатрических пациентов, например, исследований, представляющих более чем минимальный риск и не несущих пользы субъекту [51]. В тех штатах, где законом установлено, кто и до какой степени может принимать решения за неспособного решать субъекта в ситуации научного исследования, исследователи руководствуются законом штата. Если такого закона в штате нет (а его нет во многих штатах), вопрос решается федеральными правилами, самими исследователями и комиссиями по контролю научных исследований. В настоящее время решения об участии в исследовании за неспособного выразить согласие субъекта обычно принимают члены его семьи (имеющие или не имеющие статус опекуна) [52]. Вопрос о том, следует ли на федеральном уровне установить, чтобы лица, принимающие решения за субъекта, имели статус опекуна, остается открытым.

Заключение

P. Appelbaum (2003), оценивая результаты научных исследований в американской психиатрии последней четверти XX века, относит их к «величайшим триумфам нашей профессии» и полагает, что «геномная революция» позволит психиатрам в следующем десятилетии не только проследить патологические процессы при многих психических расстройствах до их материальных основ в молекулярных нарушениях, но и создать средства, с помощью которых можно будет воздействовать на патологические изменения в структуре ДНК [53]. Для того, чтобы эти (особенно многообещающие для пациентов с шизофренией, болезнью Альцгеймера, рядом других тяжелых психических расстройств) перспективы стали реальностью, может понадобиться, кроме прочего, изменение подходов к оценке этической приемлемости научных исследований с участием психиатрических пациентов с выраженными психическими нарушениями, и в частности, широкое обсуждение вопроса о возможности таких субъектов участвовать в исследованиях, где ожидаемый риск выше минимального, немедленная прямая польза для субъекта неочевидна, но ожидаемая в будущем польза для пациентов с данным расстройством очень велика.

Список литературы

National Institutes of Health: Disease –Specific Estimates of Direct and Indirect Costs of Illness and NIH Report 1997-update report to Congress, April 1997.

Steven Hyman, Director, National Institute of Mental Health, in testimony to the U.S. Senate Appropriations Subcommittee Hearings,1997. Цит. по National Bioethics Advisory Commission: Research involving persons with mental disorders that may affect decision making capacity, Vol 1, report and recommendations of the National Bioethics Advisory Commission. Rockville, MD: NBAC, 1998.

Meltzer et al: Cost Effectiveness of Clozapine in Neuroleptic-Resistant Schizophrenia. Am. J. Psychiatry 1993, 150:1630-8

Appelbaum P: Drug-Free Research in Schizophrenia: An Overview of the Controversy. 18 IRB: A Review of Human Subjects Research, Jan-Febr.1996 Цит. по Reisner R, Slobogin C, Rai A.: Law and the Mental Health System. 3rd ed. West Group. St.P. Minn. 1999, at 295-296

World Medical Association Medical Ethics Manual. Ferney-Voltaire Cedex, France, WMA 2005, at 13. http://www.wma.net

World Medical Association Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. .Ferney-Voltaire, France, WMA 2004, http:// www.wma.net

Ibid.

Rothman K., Michels K: The Continuing Unethical Use of Placebo Controls. The New England Journal Of Medicine 1994, 331: 394-398

Carpenter W, Appelbaum P, Levine R: The Declaration of Helsinki and Clinical Trials: A Focus on Plazebo-Controlled Trials in Schizophrenia. Am. J. Psychiatry 2003,160:356-362

Ibid.

Ibid.

Ibid.

Rothman K, Michaels K: The Continuing Unethical Use Of Placebo…

Рекомендуем скачать другие рефераты по теме: женщины реферат, решебник по геометрии, реферат условия.





Предыдущая страница реферата | 1  2  3  4  5 | Следующая страница реферата